// Зміст
Людина з кохлеарним імплантом кілька разів на день стає глухою. Перед душем, біля басейну, перед сном вона знімає процесор з голови, і світ вимикається: внутрішня частина імпланта без зовнішньої мовчить. Так працює майже кожен кохлеарний імплант, яким користуються сьогодні.
29 вересня 2026 року австрійська компанія MED-EL почала продажі в Європі імпланта TICI UNICO, у якого все розташоване під шкірою, мікрофон теж. За три тижні, 20 жовтня, компанія Envoy Medical з Міннесоти повідомила , що учасники вирішального випробування її повністю імплантованого Acclaim пройшли піврічні огляди. Дві компанії розв’язують одну задачу дуже по-різному. Саме ця різниця показує, що десятиліттями заважало імпланту повністю зникнути під шкірою.
Що зазвичай лишається ззовні
Кохлеарний імплант обходить пошкоджену завитку: електроди, заведені всередину, подразнюють слуховий нерв струмом. Як описує американський інститут NIDCD , система має чотири частини. Мікрофон вловлює звук, мовленнєвий процесор відбирає й упорядковує його, передавач і приймач-стимулятор перетворюють сигнал на електричні імпульси, а електродна решітка передає їх різним ділянкам нерва.
У звичній конструкції мікрофон, процесор і передавач містяться зовні, в блоці за вухом, а котушка тримається на голові магнітом над імплантом. Процесори губляться й ламаються, їх треба чистити, і вони заважають плавати. Їх ще й видно, а для багатьох людей це болить найбільше.
Автори першої рецензованої статті про TICI в Communications Medicine називають зовнішній блок однією з причин, чому імпланти досі рідкісні. Вони наводять оцінку ВООЗ: приблизно 60 мільйонів людей живуть із тяжкою або глибокою втратою слуху. А з часу перших операцій імплантацій зроблено загалом трохи більше мільйона.
Мікрофон під шістьма міліметрами шкіри
MED-EL перенесла все всередину. За даними IEEE Spectrum , імплант важить 20 грамів і складається з чотирьох з’єднаних частин. Мікрофон лежить приблизно в 6 мм під шкірою голови. Стимулятор розміром із поштову марку містить процесор і літій-іонну батарею. Котушка передає дані й заряджає батарею, а від стимулятора йде провід до тієї самої електродної решітки, яку компанія використовує у звичайних імплантах.
Найскладніше тут мікрофон. Керівник проєкту Герхард Марк сказав IEEE Spectrum, що це був безумовно найбільший інженерний виклик. Звук, який пройшов крізь тканини, поводиться інакше, ніж звук у повітрі. Як саме команда це розв’язала, Марк розповідати не став.
Чому це важливо, показує дослідження конкурента. У листопаді 2025 року австралійська компанія Cochlear опублікувала в Ear and Hearing випробування власної дослідницької системи TICI на десяти дорослих. Система має два режими: із зовнішнім процесором і «невидимий», коли звук надходить лише через внутрішній мікрофон. Через пів року обидва режими помітно покращили розуміння мовлення порівняно з вихідним рівнем. Але зовнішній процесор впорався краще, а розрив залежав від гучності.
// На скільки пунктів зовнішній мікрофон випередив внутрішній (Cochlear, 9 місяців, фонеми в тиші)
Що тихіший звук, то більше програє схований мікрофон. Гучне мовлення доходить так само добре, як і через зовнішній. Була й більша проблема: у двох із десяти учасників пристрій вийшов з ладу, бо рідина потрапила в мікрофон, і обом повторно встановили звичайні імпланти Nucleus. Попри це автори пишуть, що не знайшли принципової проблеми в мікрофоні під шкірою.
Картина, яку публікує MED-EL, спокійніша. У дослідженні на шести пацієнтах у Льєжі та Мюнхені розпізнавання слів у тиші й речень у шумі з TICI було співмірним із зовнішнім процесором SONNET. З 15 небажаних подій одна була серйозним ефектом, пов’язаним із пристроєм: набряк у місці імпланта з ознаками інфекції, який вилікували без наслідків. Сама стаття застерігає, що вибірка була замалою для статистичної перевірки. Троє з п’яти авторів працюють у MED-EL, і вона ж оплатила дослідження.
Вухо замість мікрофона
Envoy Medical підійшла до проблеми з іншого боку й узагалі відмовилася від мікрофона. В Acclaim звук вловлює п’єзоелектричний датчик, що лежить на ковадлі, одній із трьох крихітних кісточок середнього вуха. Так пристрій описав генеральний директор Брент Лукас в інтерв’ю Hearing Health Matters . Зовнішнє вухо збирає звук, слуховий прохід несе його до барабанної перетинки, а перетинка приводить кісточки в рух. Датчик перетворює ці коливання на сигнал для процесора.
Така конструкція має наслідки, які компанія перелічує у випуску від 20 жовтня. Між звуком і датчиком немає шару тканин. Слуховий прохід лишається відкритим, тож можна носити звичайні навушники чи слуховий апарат. На голові немає зовнішньої частини й вживленого магніту, навіть для заряджання. Батарея розташована в грудях і розрахована на кілька днів роботи, а модульна конструкція дає змогу замінити її, не виймаючи всю систему.
Та й сам датчик не новий. Такий самий компонент працює в Esteem, повністю імплантованому пристрої для середнього вуха, який Envoy продає в США з 2010 року. Esteem механічно приводить у рух стремінце, а Acclaim, будучи кохлеарним імплантом, подразнює завитку струмом. Плата за це в тому, що підхід залежить від власної механіки вуха: барабанна перетинка й ланцюжок кісточок мають надійно передавати коливання на датчик.
Батарея на п’ятнадцять років
Повністю імплантованому пристрою потрібне джерело живлення всередині тіла, і тут компанії знову розходяться. За даними IEEE Spectrum, батареї TICI UNICO вистачає до 40 годин на заряді. Вона заряджається за годину-півтори від зовнішнього блока розміром із автомобільний ключ, який магнітом кріпиться крізь шкіру голови, і під час заряджання людина продовжує чути. Батарею замінити не можна. Компанія очікує, що через 15 років вона все ще даватиме щонайменше 24 години роботи на заряді.
// Два способи сховати імплант
MED-EL TICI UNICO
Мікрофон під шкірою голови. Батарея всередині корпусу імпланта, до 40 годин на заряді, замінити не можна. Заряджання від зовнішнього магнітного блока. Має маркування CE, продається в Європі з 29 вересня 2026 року, у США не схвалений.
Envoy Acclaim
Мікрофона немає; звук вловлює датчик на кісточці середнього вуха. Батарея в грудях, кілька днів на заряді, замінюється окремо. На голові нічого не носять. Дослідницький пристрій у вирішальному випробуванні в США за участю 56 людей.
Що ще не доведено
Даних мало, і це найчесніше, що можна сказати про повністю імплантовані кохлеарні імпланти просто зараз. У MED-EL є рецензовані результати для шести людей. Щодо випробування на 30 пацієнтах компанія каже, що слух був співмірним зі звичайними імплантами, але генеральна директорка Інгеборг Гохмайр визнає, що ці дані ще чекають на рецензування. Cochlear продовжує дослідження ENHANCE за участю 18 людей, і це все ще пілотне дослідження здійсненності.
У Envoy результатів узагалі немає: компанія тримає їх до кінця випробування. Вирішальне дослідження зареєстроване на 56 учасників у семи центрах, серед яких Mayo Clinic і Cleveland Clinic. Воно має дві первинні кінцеві точки. Одна стосується небажаних подій протягом першого року після активації. Друга порівнює показники CNC-слів через 12 місяців в умові «лише Acclaim» з результатом, який людина мала зі слуховим апаратом до операції.
Envoy сподівається завершити 12-місячні огляди на початку другого кварталу 2027 року і до кінця цього кварталу подати до FDA останній із чотирьох модулів PMA. Два модулі вже подано. Лукас очікує рішення FDA наприкінці 2027 або на початку 2028 року, а компанія застерігає, що проходження етапів не гарантує схвалення. Про ціну жодна з компаній нічого не сказала.
Невидимість за розкладом
Найцікавіше в обох дослідженнях не результати розуміння мовлення, а те, як люди користувалися новою можливістю. У дослідженні MED-EL учасники обходилися без зовнішнього процесора від 4,2 до 18,5 години на добу. Одна учасниця вдома носила процесор, а виходила без нього. Чому так, автори точно не знають; вони лише описують цю звичку.
У дослідженні Cochlear частка часу в невидимому режимі коливалася від 22% до 88%, медіана становила 49%. Приблизно половину доби слухачі ховали імплант від очей, а другу половину знову вдягали звичний процесор.
