// İçindekiler
Koklear implantlı bir kişi günde birkaç kez sağır olur. Duştan önce, havuzda, yatmadan önce işlemciyi kafasından çıkarır ve dünya susar: implantın iç kısmı, dış kısım olmadan sessizdir. Bugün kullanılan hemen her koklear implant böyle çalışıyor.
29 Eylül 2026’da Avusturyalı MED-EL, mikrofon dahil her şeyi deri altına yerleştirilmiş implantı TICI UNICO’yu Avrupa’da satışa sunmaya başladı . Üç hafta sonra, 20 Ekim’de Minnesota merkezli Envoy Medical, tamamen implante edilen Acclaim cihazının pivot çalışmasındaki katılımcıların altıncı ay kontrollerini tamamladığını duyurdu . İki şirket aynı sorunu çok farklı yollardan çözüyor. Aradaki fark, implantın onlarca yıldır deri altında tamamen kaybolmasını neyin engellediğini gösteriyor.
Dışarıda genellikle ne kalır
Koklear implant, hasar görmüş koklea’yı devre dışı bırakır: içine yerleştirilen elektrotlar işitme sinirini elektrik akımıyla uyarır. ABD’deki NIDCD enstitüsünün anlattığına göre sistemin dört parçası var. Mikrofon sesi alır, konuşma işlemcisi onu seçip düzenler, verici ve alıcı-uyarıcı sinyali elektrik darbelerine çevirir, elektrot dizisi de bu darbeleri sinirin farklı bölgelerine iletir.
Bildiğimiz tasarımda mikrofon, işlemci ve verici kulak arkasındaki bir ünitede dışarıda durur; implantın üzerinde bir mıknatıs, bobini kafaya tutturur. İşlemciler kaybolur, kırılır, temizlik ister ve yüzmeye engel olur. Üstelik görünürler; birçok insan için en çok da bu can sıkar.
TICI üzerine yayımlanan ilk hakemli makalenin, Communications Medicine dergisindeki yazarları, dış üniteyi implantların hâlâ nadir olmasının nedenlerinden biri olarak gösteriyor. DSÖ’nün tahminine göre yaklaşık 60 milyon insan ağır veya çok ağır işitme kaybıyla yaşıyor. İlk ameliyatlardan bu yana toplamda yalnızca bir milyonun biraz üzerinde implantasyon yapıldı.
Altı milimetre derinin altındaki mikrofon
MED-EL her şeyi içeri taşıdı. IEEE Spectrum haberine göre implant 20 gram ağırlığında ve birbirine bağlı dört parçadan oluşuyor. Mikrofon, kafa derisinin yaklaşık 6 mm altında duruyor. Pul büyüklüğündeki uyarıcı işlemciyi ve lityum-iyon pili barındırıyor. Bir bobin veri aktarıyor ve pili şarj ediyor; bir kablo da şirketin geleneksel implantlarında kullandığı elektrot dizisine uzanıyor.
İşin en zor kısmı mikrofon. Proje lideri Gerhard Mark, IEEE Spectrum’a bunun açık farkla en büyük mühendislik sorunu olduğunu söyledi. Doku içinden geçen ses, havadaki sesten farklı davranır. Mark, ekibin bunu tam olarak nasıl çözdüğünü anlatmadı.
Rakip bir şirketin çalışması bunun neden önemli olduğunu gösteriyor. Avustralyalı Cochlear, Kasım 2025’te kendi araştırma TICI sisteminin on yetişkin üzerindeki denemesini Ear and Hearing dergisinde yayımladı . Sistemin iki modu var: biri dış işlemcili, diğeri yalnızca iç mikrofondan ses alan “görünmez” mod. Altı ay sonra her iki mod da konuşmayı anlamayı başlangıca göre belirgin biçimde iyileştirdi. Ancak dış işlemci daha başarılıydı ve aradaki fark ses şiddetine bağlıydı.
// Dış mikrofonun iç mikrofondan kaç puan önde olduğu (Cochlear, 9. ay, sessiz ortamda fonemler)
Ses ne kadar kısıksa gömülü mikrofon o kadar çok kaybediyor. Yüksek sesli konuşma, dıştaki mikrofondaki kadar iyi geçiyor. Daha büyük bir sorun da vardı: on katılımcının ikisinde mikrofona sıvı sızdığı için cihaz arızalandı ve ikisine de geleneksel Nucleus cihazları yeniden takıldı. Yine de yazarlar, deri altındaki mikrofonda temel bir sorun bulmadıklarını yazıyor.
MED-EL’in yayımlanmış tablosu daha sakin. Liège ve Münih’te altı hastayla yapılan çalışmada, sessizde sözcük tanıma ve gürültüde cümle tanıma TICI ile dış SONNET işlemcisi arasında benzerdi. Bildirilen 15 yan etkiden biri cihazla ilişkili ciddi bir etkiydi: implant bölgesinde enfeksiyon belirtileriyle birlikte şişlik; tedavi edildi ve kalıcı bir zarar bırakmadan geçti. Makalenin kendi uyarısı, örneklemin istatistiksel test için çok küçük olması. Beş yazarın üçü MED-EL’de çalışıyor, çalışmayı da MED-EL finanse etti.
Mikrofon yerine kulağın kendisi
Envoy Medical sorunu öbür uçtan ele aldı ve mikrofonu tamamen çıkardı. Acclaim’de sesi, orta kulaktaki üç minik kemikten biri olan örs kemiğinin üzerine yerleştirilmiş piezoelektrik bir sensör alıyor. Genel müdür Brent Lucas cihazı Hearing Health Matters’a verdiği röportajda böyle anlattı. Dış kulak sesi toplar, kulak kanalı onu kulak zarına taşır, kulak zarı da kemikleri harekete geçirir. Sensör bu titreşimleri işlemci için bir sinyale çevirir.
Bu tasarımın, şirketin 20 Ekim tarihli açıklamasında sıraladığı sonuçları var. Ses ile sensör arasında doku katmanı yok. Kulak kanalı açık kalıyor, yani kişi sıradan kulaklık veya işitme cihazı takabiliyor. Kafada dış parça da, hatta şarj için bile olsa implante edilmiş mıknatıs da yok. Pil göğüste duruyor, birkaç gün dayanması hedefleniyor ve modüler yapı sayesinde tüm sistemi çıkarmadan değiştirilebiliyor.
Sensörün kendisi de yeni değil. Aynı bileşen, Envoy’un 2010’dan beri ABD’de sattığı, tamamen implante edilen bir orta kulak cihazı olan Esteem’de de var. Esteem üzengi kemiğini mekanik olarak hareket ettiriyor; Acclaim ise bir koklear implant olduğu için koklea’yı akımla uyarıyor. Bunun bedeli, yaklaşımın kulağın kendi mekaniğine bağımlı olması: kulak zarı ve kemik zincirinin titreşimleri sensöre güvenilir biçimde iletmesi gerekiyor.
On beş yıl dayanması beklenen pil
Tamamen implante edilen bir cihazın vücut içinde bir güç kaynağına ihtiyacı var ve şirketler burada yeniden ayrışıyor. IEEE Spectrum’a göre TICI UNICO’nun pili şarj başına 40 saate kadar çalışıyor. Anahtar boyutundaki harici bir ünite deri üzerinden mıknatısla bağlanarak pili yaklaşık bir ile bir buçuk saatte dolduruyor ve kullanıcı şarj sırasında da duymaya devam edebiliyor. Pil değiştirilemiyor. Şirket, 15 yıl sonra bile şarj başına en az 24 saat kullanım sunmasını bekliyor.
// Bir implantı saklamanın iki yolu
MED-EL TICI UNICO
Mikrofon kafa derisinin altında. Pil implant gövdesinin içinde, şarj başına 40 saate kadar, değiştirilemez. Harici manyetik üniteyle şarj. CE işaretli, 29 Eylül 2026’dan beri Avrupa’da kademeli olarak satışta, ABD’de onaylı değil.
Envoy Acclaim
Mikrofon yok; orta kulak kemiğindeki bir sensör sesi alıyor. Pil göğüste, şarj başına birkaç gün, tek başına değiştirilebilir. Kafada takılı hiçbir şey yok. Araştırma aşamasında, ABD’de 56 katılımcılı bir pivot çalışmada.
Henüz kanıtlanmayan şeyler
Veri az; tamamen implante edilen koklear implantlar hakkında şu an söylenebilecek en dürüst şey bu. MED-EL’in altı kişi için hakemli sonuçları var. Şirket, 30 hastalık bir çalışmada işitmenin geleneksel implantlarıyla kıyaslanabilir olduğunu söylüyor; ancak genel müdür Ingeborg Hochmair bu verilerin hâlâ hakem değerlendirmesi beklediğini belirtiyor. Cochlear, 18 katılımcılı ENHANCE çalışmasıyla sürdürüyor; bu hâlâ bir fizibilite çalışması.
Envoy’un gösterebileceği hiçbir sonuç yok; şirket verileri çalışma bitene kadar saklıyor. Pivot çalışma, aralarında Mayo Clinic ve Cleveland Clinic’in de bulunduğu yedi merkezde 56 katılımcı için kayıtlı . İki birincil sonlanım noktası var. Biri, aktivasyondan sonraki ilk yıl boyunca yan etkileri kapsıyor. Diğeri, 12. ayda “yalnızca Acclaim” koşulundaki CNC sözcük puanlarını, kişinin ameliyattan önce işitme cihazıyla aldığı puanla karşılaştırıyor.
Envoy, 12 aylık kontrolleri 2027’nin ikinci çeyreğinin başında tamamlamayı ve dört PMA modülünün sonuncusunu o çeyreğin sonuna kadar FDA’ya sunmayı bekliyor. İki modül şimdiden teslim edildi. Lucas, FDA kararını 2027 sonunda ya da 2028 başında bekliyor; şirket ise aşamaların geçilmesinin onayı garanti etmediğini not ediyor. İki şirket de fiyat konusunda tek söz etmedi.
Programa bağlı görünmezlik
İki çalışmanın en ilginç bulgusu konuşma puanları değil, insanların yeni seçeneği nasıl kullandığı. MED-EL çalışmasında katılımcılar günde 4,2 ile 18,5 saat arasında dış işlemci olmadan kaldı. Bir katılımcı işlemciyi evde takıyor, dışarı onsuz çıkıyordu. Yazarlar bunun nedenini tam bilmiyor; yalnızca alışkanlığı tarif ediyor.
Cochlear’ın çalışmasında görünmez moddaki süre payı yüzde 22 ile 88 arasında değişti, medyan yüzde 49’du. Günün kabaca yarısında dinleyiciler implantı gözden uzak tutmayı seçti, öbür yarısında tanıdık işlemciyi yeniden taktı.
