// Содержание
Человек с кохлеарным имплантом глохнет несколько раз в день. Перед душем, в бассейне, перед сном он снимает с головы процессор, и мир выключается: внутренняя часть импланта без внешней молчит. Так устроены почти все кохлеарные импланты, которые сейчас стоят у людей.
29 сентября 2026 года австрийская MED-EL начала выводить на европейский рынок TICI UNICO, имплант, у которого под кожей находится всё, включая микрофон. Через три недели, 20 октября, американская Envoy Medical сообщила , что участники основного испытания её полностью имплантируемого Acclaim прошли шестимесячный осмотр. Две компании решают одну задачу совсем разными способами. Разница между ними хорошо показывает, что на самом деле десятилетиями мешало спрятать имплант целиком.
Что обычно остаётся снаружи
Кохлеарный имплант обходит повреждённую улитку: электроды, введённые внутрь неё, раздражают слуховой нерв током. По описанию американского института NIDCD , у системы четыре части. Микрофон ловит звук, речевой процессор отбирает и упорядочивает его, передатчик и приёмник-стимулятор превращают сигнал в электрические импульсы, электродная решётка доставляет их к разным участкам нерва.
В привычной конструкции микрофон, процессор и передатчик живут снаружи, в корпусе за ухом, а катушка держится на голове магнитом над имплантом. Процессор теряют и ломают, его нужно чистить, он мешает купаться. И он заметен, что для многих людей болезненнее всего остального.
Авторы первой рецензированной работы о TICI в журнале Communications Medicine называют внешнюю часть одной из причин, почему имплантов так мало. По оценке ВОЗ, которую они приводят, тяжёлая или глубокая тугоухость есть примерно у 60 млн человек. А всего с первых операций сделано чуть больше миллиона имплантаций.
Микрофон под шестью миллиметрами кожи
MED-EL перенесла внутрь всё. По данным IEEE Spectrum , имплант весит 20 граммов и состоит из четырёх связанных частей. Микрофон лежит примерно в 6 мм под кожей головы. Стимулятор размером с почтовую марку содержит процессор и литий-ионный аккумулятор. Катушка передаёт данные и заряжает батарею, а провод ведёт к электродной решётке, той же, что в обычных имплантах компании.
Самая трудная деталь здесь микрофон. Руководитель проекта Герхард Марк сказал IEEE Spectrum, что именно он был самой большой инженерной проблемой. Звук, прошедший через ткань, ведёт себя иначе, чем в воздухе. Как именно эту задачу решили, Марк объяснять не стал.
Насколько это серьёзно, лучше видно по работе конкурента. Австралийская Cochlear в ноябре 2025 года опубликовала в Ear and Hearing испытание своей исследовательской системы TICI на десяти взрослых. У системы два режима: с внешним процессором и «невидимый», когда звук идёт только через внутренний микрофон. Через полгода оба режима заметно улучшили понимание речи по сравнению с исходным уровнем. Но внешний процессор выигрывал, и разрыв зависел от громкости.
// На сколько пунктов внешний микрофон точнее внутреннего (Cochlear, 9 месяцев, фонемы в тишине)
Чем тише звук, тем сильнее проигрывает микрофон под кожей. Громкую речь он передаёт не хуже внешнего. Была и неприятность серьёзнее: у двух участников из десяти устройство отказало из-за проникновения жидкости в микрофон, и им поставили обычные импланты Nucleus. Авторы при этом пишут, что фундаментальных проблем с микрофоном за кожей не нашли.
У MED-EL опубликованная картина спокойнее. В исследовании на шести пациентах в Льеже и Мюнхене распознавание слов в тишине и фраз в шуме с TICI и с внешним процессором SONNET оказалось сопоставимым. Из 15 нежелательных явлений серьёзным и связанным с устройством было одно: отёк в месте имплантации с признаками инфекции, его вылечили без последствий. Оговорка из самой статьи: выборка так мала, что статистических тестов не делали. Трое из пяти авторов работают в MED-EL, которая и оплатила исследование.
Ухо вместо микрофона
Envoy Medical пошла с другой стороны и решила микрофон вообще не ставить. В Acclaim звук улавливает пьезоэлектрический датчик, который лежит на наковальне, одной из трёх слуховых косточек среднего уха. Так устройство описывал гендиректор компании Брент Лукас в интервью Hearing Health Matters . Ушная раковина собирает звук, слуховой проход проводит его к барабанной перепонке, перепонка раскачивает косточки. Их колебания датчик и переводит в сигнал для процессора.
У такого решения есть следствия, которые компания перечисляет в пресс-релизе от 20 октября. Между звуком и датчиком нет слоя ткани. Слуховой проход остаётся открытым, поэтому можно носить обычные наушники или слуховой аппарат. На голове нет ни внешней детали, ни имплантированного магнита, даже для зарядки. Аккумулятор вынесен в грудь и рассчитан на несколько дней, а модульная конструкция позволяет заменить его, не извлекая всю систему.
Сам датчик не новый. Тот же узел стоит в Esteem, полностью имплантируемом аппарате среднего уха, который Envoy продаёт в США с 2010 года. Esteem передаёт колебания на стремечко механически, Acclaim же, как и положено кохлеарному импланту, стимулирует улитку током. Цена подхода в том, что он полагается на собственную механику уха: перепонка и цепочка косточек должны исправно передавать колебания к датчику.
Батарейка на пятнадцать лет
Полностью имплантируемому устройству нужен источник питания внутри тела, и здесь компании тоже разошлись. Аккумулятор TICI UNICO, по данным IEEE Spectrum, работает до 40 часов на одном заряде. Заряжается он за час-полтора от внешнего модуля размером с автомобильный ключ, который крепится к голове магнитом через кожу, и слышать во время зарядки можно. Заменить батарею нельзя. Компания рассчитывает, что и через 15 лет она будет давать не меньше 24 часов работы.
// Два способа спрятать имплант
MED-EL TICI UNICO
Микрофон под кожей головы. Аккумулятор в корпусе импланта, до 40 часов на заряде, заменить нельзя. Зарядка от внешнего модуля на магните. Знак CE, выход на рынки Европы с 29 сентября 2026 года, в США не одобрен.
Envoy Acclaim
Микрофона нет, звук снимает датчик на слуховой косточке. Аккумулятор в груди, несколько дней на заряде, меняется отдельно. На голове ничего. Исследуемое устройство, основное испытание в США на 56 участниках.
Что пока не доказано
Данных мало, и это главное, что можно честно сказать о полностью имплантируемых кохлеарных имплантах. У MED-EL рецензированы результаты шести человек. Про испытание на 30 пациентах компания говорит, что слух там сопоставим с её обычными имплантами, но, по словам гендиректора Ингеборг Хохмайр, эти данные ещё ждут рецензирования. Cochlear продолжает разработку в исследовании ENHANCE на 18 участниках, оно пока остаётся проверкой осуществимости.
У Envoy результатов нет вовсе: компания не раскрывает их до конца испытания. Основное исследование зарегистрировано на 56 участников в семи центрах, среди них клиника Мэйо и Кливлендская клиника. Главных конечных точек две. Первая касается нежелательных явлений за год после включения. Вторая сравнивает распознавание слов теста CNC через 12 месяцев в режиме «только Acclaim» с результатом, который человек показывал со слуховым аппаратом до операции.
Годовые визиты компания рассчитывает закончить в начале второго квартала 2027 года, а последний из четырёх модулей заявки в FDA подать к концу того же квартала. Два модуля уже поданы. Решение регулятора Лукас ждёт к концу 2027-го или в начале 2028 года, оговаривая, что пройденные этапы одобрения не гарантируют. О цене не говорит ни одна из компаний.
Невидимость по расписанию
Самое любопытное в обоих исследованиях даже не разборчивость речи, а то, как люди распорядились новой возможностью. В работе MED-EL участники обходились без внешнего процессора от 4,2 до 18,5 часа в сутки. Одна участница надевала процессор дома, а на улицу выходила без него. Почему, авторы точно не знают, они лишь описывают эту привычку.
У Cochlear доля «невидимого» режима колебалась от 22 до 88% времени, медиана составила 49%. Примерно половину дня слушатели выбирали, чтобы имплант не было видно, а другую половину возвращали на голову привычный процессор.
