Kohleārais implants pilnībā pazūd zem ādas: paslēpts mikrofons vai pati auss

Cilvēks ar kohleāro implantu dienas laikā vairākkārt kļūst kurls. Pirms dušas, baseinā, pirms gulētiešanas viņš noņem procesoru no galvas, un pasaule izslēdzas: implanta iekšējā daļa bez ārējās klusē. Tā darbojas gandrīz visi šobrīd lietotie kohleārie implanti.

2026. gada 29. septembrī Austrijas uzņēmums MED-EL sāka tirgot Eiropā TICI UNICO, implantu, kura visas daļas, mikrofonu ieskaitot, atrodas zem ādas. Trīs nedēļas vēlāk, 20. oktobrī, Minesotas uzņēmums Envoy Medical paziņoja , ka tā pilnībā implantējamā Acclaim izšķirošā pētījuma dalībnieki ir izgājuši sešu mēnešu vizītes. Abi uzņēmumi risina vienu problēmu pilnīgi atšķirīgi. Šī atšķirība parāda, kas gadu desmitiem traucēja visam implantam pazust zem ādas.

Kas parasti paliek ārpusē

Kohleārais implants apiet bojāto gliemezi: tajā ievadīti elektrodi ar strāvu stimulē dzirdes nervu. Kā to apraksta ASV institūts NIDCD , sistēmai ir četras daļas. Mikrofons uztver skaņu, runas procesors to atlasa un sakārto, raidītājs un uztvērējs-stimulators pārvērš signālu elektriskos impulsos, bet elektrodu josla tos piegādā dažādiem nerva apgabaliem.

Ierastajā konstrukcijā mikrofons, procesors un raidītājs atrodas ārpusē, blokā aiz auss, bet spoli pie galvas virs implanta notur magnēts. Procesorus pazaudē un salauž, tie jātīra, un tie traucē peldēt. Tie ir arī redzami, un daudziem cilvēkiem tieši tas sāp visvairāk.

Pirmā recenzētā raksta par TICI autori žurnālā Communications Medicine ārējo bloku min kā vienu no iemesliem, kāpēc implanti joprojām ir reti. Viņi atsaucas uz PVO aplēsi, ka aptuveni 60 miljoni cilvēku dzīvo ar smagu vai dziļu dzirdes zudumu. Kopš pirmajām operācijām kopumā veiktas tikai nedaudz vairāk nekā miljons implantācijas.

Mikrofons zem sešiem milimetriem ādas

MED-EL pārcēla iekšā visu. Pēc IEEE Spectrum datiem, implanta svars ir 20 grami, un tam ir četras savienotas daļas. Mikrofons atrodas apmēram 6 mm zem galvas ādas. Pastmarkas lieluma stimulators satur procesoru un litija jonu akumulatoru. Spole pārraida datus un uzlādē akumulatoru, bet vads ved uz to pašu elektrodu joslu, ko uzņēmums izmanto parastajos implantos.

Mikrofons ir grūtākais posms. Projekta vadītājs Gerhards Marks (Gerhard Mark) žurnālam IEEE Spectrum teica, ka tas bija krietni lielākais inženiertehniskais izaicinājums. Skaņa, kas ceļojusi cauri audiem, uzvedas citādi nekā skaņa gaisā. Marks atteicās precīzi pateikt, kā komanda to atrisināja.

Konkurenta pētījums parāda, kāpēc tas ir svarīgi. 2025. gada novembrī Austrālijas uzņēmums Cochlear žurnālā Ear and Hearing publicēja sava pētnieciskā TICI sistēmas izmēģinājumu desmit pieaugušajiem. Sistēmai ir divi režīmi: viens ar ārējo procesoru un „neredzamais”, kurā skaņa nāk tikai no iekšējā mikrofona. Pēc sešiem mēnešiem abi režīmi skaidri uzlaboja runas saprotamību salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni. Taču ārējais procesors darbojās labāk, un starpība bija atkarīga no skaļuma.

Jo klusāka skaņa, jo vairāk zaudē paslēptais mikrofons. Skaļa runa pa to nonāk tikpat labi kā pa ārējo. Bija arī lielāka problēma: diviem no desmit dalībniekiem ierīce atteica, jo mikrofonā iekļuva šķidrums, un abiem tika veikta atkārtota implantācija ar parastajām Nucleus ierīcēm. Tomēr autori raksta, ka fundamentālu problēmu ar mikrofonu zem ādas neatrada.

MED-EL publicētā aina ir mierīgāka. Sešu pacientu pētījumā Lježā un Minhenē vārdu atpazīšana klusumā un teikumu atpazīšana troksnī starp TICI un ārējo SONNET procesoru bija salīdzināma. No 15 blaknēm viena bija nopietna ar ierīci saistīta: pietūkums implanta vietā ar infekcijas pazīmēm, kas tika ārstēts un izzuda bez paliekošām sekām. Paša raksta atrunā teikts, ka izlase bija pārāk maza statistiskai pārbaudei. Trīs no pieciem autoriem strādā MED-EL, kas arī apmaksāja pētījumu.

Auss mikrofona vietā

Envoy Medical uz problēmu raudzījās no otras puses un mikrofonu atmeta pavisam. Acclaim skaņu uztver pjezoelektrisks sensors, kas balstās uz laktiņu, vienu no trim sīkajiem vidusauss kauliņiem. Tā ierīci intervijā Hearing Health Matters aprakstīja izpilddirektors Brents Lūkass (Brent Lucas). Ārējā auss savāc skaņu, auss kanāls nogādā to līdz bungādiņai, bet bungādiņa iekustina kauliņus. Sensors pārvērš šīs vibrācijas signālā procesoram.

Šai konstrukcijai ir sekas, ko uzņēmums uzskaita 20. oktobra paziņojumā. Starp skaņu un sensoru nav audu slāņa. Auss kanāls paliek brīvs, tāpēc var lietot parastas austiņas vai dzirdes aparātu. Uz galvas nav ārējas daļas un nav implantēta magnēta, pat uzlādei ne. Akumulators atrodas krūtīs un ir paredzēts vairākām dienām, bet moduļu konstrukcija ļauj to nomainīt, neizņemot visu sistēmu.

Arī pats sensors nav jauns. Tas pats komponents ir Esteem, pilnībā implantējamā vidusauss ierīcē, ko Envoy ASV pārdod kopš 2010. gada. Esteem mehāniski kustina kāpslīti, bet Acclaim kā kohleārais implants stimulē gliemezi ar strāvu. Kompromiss ir tāds, ka pieeja ir atkarīga no pašas auss mehānikas: bungādiņai un kauliņu ķēdei jāuzticami nogādā vibrācijas līdz sensoram.

Akumulators, kas paredzēts piecpadsmit gadiem

Pilnībā implantētai ierīcei vajag enerģijas avotu ķermeņa iekšienē, un te uzņēmumu ceļi atkal šķiras. Pēc IEEE Spectrum datiem, TICI UNICO akumulators strādā līdz 40 stundām uz vienu uzlādi. Tas uzlādējas apmēram stundas līdz pusotras stundas laikā no ārējas automašīnas atslēgas lieluma ierīces, kas caur galvas ādu piestiprinās ar magnētu, un uzlādes laikā cilvēks var turpināt dzirdēt. Akumulatoru nevar nomainīt. Uzņēmums sagaida, ka pēc 15 gadiem tas joprojām nodrošinās vismaz 24 darbības stundas uz uzlādi.

Kas vēl nav pierādīts

Datu ir maz, un tā ir godīgākā atziņa par pilnībā implantējamiem kohleārajiem implantiem šobrīd. MED-EL ir recenzēti rezultāti sešiem cilvēkiem. Par 30 pacientu izmēģinājumu uzņēmums saka, ka dzirde bijusi salīdzināma ar parastajiem implantiem, taču izpilddirektore Ingeborga Hohmaira (Ingeborg Hochmair) norāda, ka šie dati vēl gaida recenziju. Cochlear turpina pētījumu ENHANCE ar 18 dalībniekiem, kas joprojām ir iespējamības pētījums.

Envoy rezultātu nav vispār; uzņēmums tos tur līdz izmēģinājuma beigām. Izšķirošais pētījums ir reģistrēts 56 dalībniekiem septiņās vietās, to vidū Mayo Clinic un Cleveland Clinic. Tam ir divi primārie mērķa kritēriji. Viens aptver blaknes pirmajā gadā pēc aktivizēšanas. Otrs salīdzina CNC vārdu rādītājus 12 mēnešos stāvoklī „tikai Acclaim” ar rādītāju, kāds cilvēkam bija ar dzirdes aparātu pirms operācijas.

Envoy cer 12 mēnešu vizītes pabeigt 2027. gada otrā ceturkšņa sākumā un līdz šī ceturkšņa beigām iesniegt FDA pēdējo no četriem PMA moduļiem. Divi moduļi jau iesniegti. Lūkass cer uz FDA lēmumu līdz 2027. gada beigām vai 2028. gada sākumā, un uzņēmums atzīmē, ka starpposmu sasniegšana apstiprinājumu negarantē. Neviens uzņēmums par cenu nav teicis ne vārda.

Neredzams pēc grafika

Interesantākais atklājums abos pētījumos ir nevis runas rādītāji, bet tas, kā cilvēki lietoja jauno iespēju. MED-EL pētījumā dalībnieki bez ārējā procesora pavadīja no 4,2 līdz 18,5 stundām dienā. Viens dalībnieks mājās procesoru nēsāja, bet ārā gāja bez tā. Autori precīzi nezina, kāpēc; viņi tikai apraksta šo ieradumu.

Cochlear pētījumā laika daļa neredzamajā režīmā svārstījās no 22% līdz 88%, mediāna bija 49%. Apmēram pusi dienas klausītāji izvēlējās turēt implantu prom no skatiem, bet otru pusi uzlika atpakaļ ierasto procesoru.