// Мазмұны
Кохлеарлық имплант тағатын адам күніне бірнеше рет саңырау болып қалады. Душқа түсер алдында, бассейнде, ұйықтар алдында ол процессорды басынан алады да, әлем өшеді: имплантаның ішкі бөлігі сыртқы бөлігінсіз үнсіз. Қазір қолданыстағы кохлеарлық импланттардың дерлік бәрі осылай жұмыс істейді.
2026 жылғы 29 қыркүйекте австриялық MED-EL компаниясы Еуропада TICI UNICO имплантасын сата бастады : микрофонымен қоса бәрі теріінің астында. Үш аптадан кейін, 20 қазанда Миннесотадағы Envoy Medical өзінің толық имплантталатын Acclaim құрылғысының шешуші сынағына қатысушылар алты айлық тексеруден өткенін хабарлады . Екі компания бір мәселені мүлде басқа жолмен шешіп жатыр. Осы айырмашылық имплантаның теріні астына толық кіруіне ондаған жыл не кедергі болғанын көрсетеді.
Әдетте сыртта не қалады
Кохлеарлық имплант зақымдалған ұлуды айналып өтеді: оның ішіне енгізілген электродтар есту жүйкесін токпен тітіркендіреді. АҚШ-тың NIDCD институтының сипаттауынша, жүйе төрт бөліктен тұрады. Микрофон дыбысты қабылдайды, сөйлеу процессоры оны іріктеп, ретке келтіреді, таратқыш пен қабылдағыш-стимулятор сигналды электр импульстеріне айналдырады, ал электродтар массиві оларды жүйкенің әртүрлі аймақтарына жеткізеді.
Әдеттегі құрылымда микрофон, процессор және таратқыш құлақ артындағы сыртқы блокта орналасады, ал катушка имплант үстіндегі магнитпен бас терісіне бекітіледі. Процессорлар жоғалады да, сынады да, оларды тазалау керек, жүзуге де кедергі келтіреді. Оның үстіне олар көрініп тұрады, көпшілікке бұл басқа қиындықтардан да ауыр тиеді.
TICI туралы алғашқы рецензияланған мақаланың авторлары, Communications Medicine журналында, сыртқы блокты импланттардың сирек болуының бір себебі деп атайды. Олар ДДСҰ бағалауын келтіреді: шамамен 60 миллион адам ауыр және терең есту жоғалтуымен өмір сүреді. Алғашқы операциялардан бері барлығы небәрі бір миллионнан сәл астам имплантация жасалған.
Алты миллиметр тері астындағы микрофон
MED-EL бәрін ішке жайғастырды. IEEE Spectrum жазуынша, имплант 20 грамм тартады және өзара жалғасқан төрт бөліктен тұрады. Микрофон бас терісінің астында шамамен 6 мм тереңдікте орналасқан. Пошта маркасындай стимулятордың ішінде процессор мен литий-иондық аккумулятор бар. Катушка деректерді тасымалдап, аккумуляторды зарядтайды, ал электрод массивіне баратын сым компанияның кәдімгі импланттарындағы массивтің дәл өзіне жалғанады.
Ең қиыны — микрофон. Жоба жетекшісі Герхард Марк IEEE Spectrum-ға бұл ең үлкен инженерлік міндет болғанын айтты. Ұлпа арқылы өткен дыбыс ауадағы дыбыстан басқаша әрекет етеді. Марк команданың мұны нақты қалай шешкенін ашудан бас тартты.
Бәсекелес компанияның зерттеуі мұның неліктен маңызды екенін көрсетеді. 2025 жылғы қарашада австралиялық Cochlear компаниясы он ересек адамға өзінің TICI зерттеу жүйесін сынаған жұмысты Ear and Hearing журналында жариялады . Жүйенің екі режимі бар: сыртқы процессорлы режим және дыбыс тек ішкі микрофоннан келетін «көрінбейтін» режим. Алты айдан кейін екі режим де бастапқы деңгеймен салыстырғанда сөйлеуді түсінуді анық жақсартты. Бірақ сыртқы процессор жақсырақ жұмыс істеді, ал айырмашылық дыбыс қаттылығына байланысты болды.
// Сыртқы микрофон ішкі микрофоннан неше пұнтқа озды (Cochlear, 9 ай, тыныштықтағы фонемалар)
Дыбыс неғұрлым тыныш болса, көмілген микрофон соғұрлым көп ұтылады. Қатты сөйлеу сыртқы микрофонмен бірдей жақсы естіледі. Одан да үлкен мәселе болды: он қатысушының екеуінде микрофонға сұйықтық кіргендіктен құрылғы істен шықты, екеуіне де кәдімгі Nucleus құрылғылары қайта орнатылды. Соған қарамастан авторлар тері астындағы микрофонда түбегейлі проблема таппағанын жазады.
MED-EL жариялаған көрініс сабырлырақ. Льеж бен Мюнхендегі алты науқасты қамтыған зерттеуде тыныштықтағы сөздерді тану және шудағы сөйлемдерді тану TICI мен сыртқы SONNET процессорында шамалас болды. 15 жағымсыз оқиғаның біреуі құрылғыға байланысты ауыр жағдай болды: имплант орнындағы ісіну мен инфекция белгілері, ол емделіп, салдарсыз өтті. Мақаланың өзінің ескертуі бойынша, статистикалық тексеру жүргізу үшін таңдама тым аз. Бес автордың үшеуі MED-EL-де жұмыс істейді, зерттеуді де сол компания қаржыландырды.
Микрофонның орнына құлақтың өзі
Envoy Medical мәселеге екінші жағынан келіп, микрофоннан мүлде бас тартты. Acclaim-де дыбысты ортаңғы құлақтың үш ұсақ сүйегінің бірі — өзек сүйегінің үстінде жатқан пьезоэлектрлік датчик қабылдайды. Құрылғыны бас директор Брент Лукас осылай сипаттады, Hearing Health Matters-ке берген сұхбатында . Сыртқы құлақ дыбысты жинайды, құлақ жолы оны құлақ жарғағына жеткізеді, ал жарғақ сүйектерді қозғалысқа келтіреді. Датчик осы тербелістерді процессорға арналған сигналға айналдырады.
Бұл құрылымның салдарларын компания 20 қазандағы хабарламасында тізіп көрсетеді. Дыбыс пен датчиктің арасында ұлпа қабаты жоқ. Құлақ жолы ашық қалады, сондықтан адам кәдімгі құлаққап немесе есту аппаратын тағына алады. Бастағы сыртқы бөлік те, имплантталған магнит те жоқ, зарядтау үшін де қажет емес. Аккумулятор кеудеде орналасады және бірнеше күнге жетеді деп есептеледі, ал модульдік құрылым оны бүкіл жүйені алмай-ақ ауыстыруға мүмкіндік береді.
Датчиктің өзі де жаңа емес. Дәл сондай компонент Envoy 2010 жылдан бері АҚШ-та сатып келе жатқан толық имплантталатын ортаңғы құлақ құрылғысы Esteem-де бар. Esteem үзеңгі сүйегін механикалық түрде қозғайды, ал Acclaim кохлеарлық имплант болғандықтан, ұлуды токпен тітіркендіреді. Бұл тәсілдің құны мынада: ол құлақтың өз механикасына тәуелді, яғни құлақ жарғағы мен сүйектер тізбегі тербелістерді датчикке сенімді жеткізуі тиіс.
Он бес жылға арналған аккумулятор
Толық имплантталатын құрылғыға дененің ішінде қуат көзі қажет, мұнда да компаниялар екі жаққа бөлінеді. IEEE Spectrum жазуынша, TICI UNICO аккумуляторы бір зарядта 40 сағатқа дейін жұмыс істейді. Ол бас терісі арқылы магнитпен жалғанатын, машина кілтіндей сыртқы блоктан шамамен бір-бір жарым сағатта зарядталады, ал зарядталып жатқанда да адам есту қабілетін сақтайды. Аккумуляторды ауыстыруға болмайды. Компания 15 жылдан кейін де бір зарядта кемінде 24 сағат жұмыс істейді деп күтеді.
// Имплантты жасырудың екі жолы
MED-EL TICI UNICO
Микрофон бас терісінің астында. Аккумулятор имплант корпусының ішінде, бір зарядта 40 сағатқа дейін, ауыстыруға болмайды. Сыртқы магнитті блоктан зарядталады. CE белгісі бар, 2026 жылғы 29 қыркүйектен Еуропада сатыла бастады, АҚШ-та бекітілмеген.
Envoy Acclaim
Микрофон жоқ; дыбысты ортаңғы құлақ сүйегіндегі датчик қабылдайды. Аккумулятор кеудеде, бір зарядта бірнеше күн, жеке ауыстырылады. Бас тұсында ештеңе тағылмайды. Зерттеу сатысында, 56 қатысушылы АҚШ-тағы шешуші сынақта.
Әлі дәлелденбегені
Деректер аз, және толық имплантталатын кохлеарлық импланттар туралы қазір айтуға болатын ең шынайы сөз осы. MED-EL-де алты адам бойынша рецензияланған нәтижелер бар. 30 науқасты қамтыған сынақ туралы компания есту қабілеті кәдімгі импланттармен шамалас деп мәлімдейді, бірақ бас директор Ингеборг Хохмайр бұл деректердің рецензиясын әлі күтіп тұрғанын айтады. Cochlear 18 қатысушысы бар ENHANCE зерттеуін жалғастыруда, ол әлі де мүмкіндік зерттеуі болып қала береді.
Envoy-дің көрсететін нәтижесі мүлде жоқ; компания оларды сынақ аяқталғанша ұстап отыр. Шешуші зерттеу жеті орталықта, соның ішінде Mayo Clinic пен Cleveland Clinic-те 56 қатысушыға тіркелген . Оның екі негізгі нысаналы көрсеткіші бар. Біреуі іске қосылғаннан кейінгі алғашқы жыл бойы жағымсыз оқиғаларды қамтиды. Екіншісі 12 айдағы «тек Acclaim» жағдайындағы CNC сөз көрсеткіштерін адамның операцияға дейінгі есту аппаратымен алған нәтижесімен салыстырады.
Envoy 12 айлық тексерулерді 2027 жылдың екінші тоқсанының басында аяқтауды және сол тоқсанның соңына дейін FDA-ға төрт PMA модулінің соңғысын тапсыруды күтеді. Екі модуль тапсырылып қойған. Лукас FDA шешімін 2027 жылдың соңына дейін немесе 2028 жылдың басында күтеді, ал компания межелерден өту бекітуге кепілдік бермейтінін ескертеді. Екі компания да бағасы туралы ештеңе айтқан жоқ.
Кесте бойынша көрінбейтін
Екі зерттеудегі ең қызықты байқау — сөйлеуді түсіну көрсеткіштері емес, адамдардың жаңа мүмкіндікті қалай пайдаланғаны. MED-EL зерттеуінде қатысушылар сыртқы процессорсыз күніне 4,2-ден 18,5 сағатқа дейін жүрді. Бір қатысушы үйде процессорды тағып, далаға онсыз шығатын. Авторлар себебін нақты білмейді; олар тек әдетті сипаттайды.
Cochlear зерттеуінде көрінбейтін режимде өткізілген уақыт үлесі 22%-дан 88%-ға дейін ауытқып, медианасы 49% болды. Күннің шамамен жартысында тыңдаушылар имплантты көзден тасада ұстауды таңдады, ал қалған жартысында таныс процессорды қайта тақты.
