L’impianto cocleare finisce tutto sotto la pelle: un microfono sepolto o l’orecchio stesso

Chi porta un impianto cocleare diventa sordo più volte al giorno. Prima della doccia, in piscina, prima di andare a letto toglie il processore dalla testa e il mondo si spegne: la parte interna dell’impianto, da sola, resta muta. Così funzionano quasi tutti gli impianti cocleari in uso oggi.

Il 29 settembre 2026 l’azienda austriaca MED-EL ha avviato in Europa la distribuzione di TICI UNICO, un impianto con tutto sotto la pelle, microfono compreso. Tre settimane dopo, il 20 ottobre, Envoy Medical, in Minnesota, ha annunciato che i partecipanti allo studio pivotal di Acclaim, il suo impianto completamente impiantabile, hanno superato le visite dei sei mesi. Le due aziende risolvono lo stesso problema in modi molto diversi. Il confronto mostra che cosa, per decenni, ha davvero impedito all’intero impianto di sparire sotto la pelle.

Che cosa resta di solito all’esterno

Un impianto cocleare aggira la coclea danneggiata: gli elettrodi inseriti al suo interno stimolano il nervo acustico con la corrente. Come lo descrive l’istituto americano NIDCD , il sistema ha quattro componenti. Un microfono capta il suono, un processore vocale lo seleziona e lo organizza, un trasmettitore e un ricevitore-stimolatore trasformano il segnale in impulsi elettrici, e una matrice di elettrodi li porta alle diverse regioni del nervo.

Nel progetto classico microfono, processore e trasmettitore stanno fuori, in un’unità dietro l’orecchio, e una bobina è tenuta contro la testa da un magnete posto sopra l’impianto. I processori si perdono e si rompono, vanno puliti e danno fastidio quando si nuota. Sono anche visibili, e per molte persone è proprio questo a pesare di più.

Gli autori del primo articolo con revisione paritaria su TICI, pubblicato su Communications Medicine , indicano l’unità esterna tra i motivi per cui gli impianti restano rari. Citano una stima dell’OMS secondo cui circa 60 milioni di persone convivono con una perdita uditiva da grave a profonda. Dalle prime operazioni a oggi gli impianti eseguiti in tutto sono poco più di un milione.

Un microfono sotto sei millimetri di pelle

MED-EL ha spostato tutto all’interno. Secondo IEEE Spectrum , l’impianto pesa 20 grammi e ha quattro parti collegate. Il microfono si trova a circa 6 mm sotto il cuoio capelluto. Uno stimolatore grande come un francobollo contiene il processore e una batteria agli ioni di litio. Una bobina trasferisce i dati e ricarica la batteria, mentre un cavo arriva alla stessa matrice di elettrodi che l’azienda usa negli impianti convenzionali.

Il microfono è la parte difficile. Il responsabile del progetto, Gerhard Mark, ha detto a IEEE Spectrum che è stata di gran lunga la sfida ingegneristica più grande. Il suono che ha attraversato i tessuti si comporta in modo diverso dal suono nell’aria. Mark non ha voluto spiegare esattamente come il team abbia risolto il problema.

Lo studio di una concorrente mostra perché la questione conta. Nel novembre 2025 l’azienda australiana Cochlear ha pubblicato su Ear and Hearing una sperimentazione sul proprio sistema di ricerca TICI in dieci adulti. Il sistema ha due modalità: una con processore esterno e una «invisibile», in cui il suono arriva solo dal microfono interno. Dopo sei mesi entrambe le modalità miglioravano nettamente la comprensione del parlato rispetto alla situazione di partenza. Ma il processore esterno funzionava meglio, e il divario dipendeva dal volume.

Più il suono è debole, più il microfono sepolto perde terreno. Il parlato ad alto volume passa bene quanto con quello esterno. C’era anche un problema più serio: in due dei dieci partecipanti il dispositivo si è guastato perché del liquido è penetrato nel microfono, ed entrambi sono stati rioperati con impianti Nucleus convenzionali. Gli autori scrivono comunque di non aver trovato alcun problema di fondo nel microfono sotto la pelle.

Il quadro pubblicato da MED-EL è più sereno. In uno studio su sei pazienti a Liegi e Monaco, il riconoscimento delle parole in silenzio e delle frasi in presenza di rumore è risultato paragonabile tra TICI e il processore esterno SONNET. Su 15 eventi avversi, uno è stato un effetto grave legato al dispositivo: gonfiore nella sede dell’impianto con segni di infezione, trattato e risolto senza conseguenze durature. La riserva è dello stesso articolo: il campione era troppo piccolo per i test statistici. Tre dei cinque autori lavorano per MED-EL, che ha anche finanziato lo studio.

L’orecchio al posto del microfono

Envoy Medical ha affrontato il problema dal lato opposto e ha eliminato del tutto il microfono. In Acclaim il suono è captato da un sensore piezoelettrico appoggiato sull’incudine, uno dei tre minuscoli ossicini dell’orecchio medio. Così ha descritto il dispositivo l’amministratore delegato Brent Lucas in un’intervista a Hearing Health Matters . L’orecchio esterno raccoglie il suono, il condotto uditivo lo porta al timpano e il timpano mette in movimento gli ossicini. Il sensore trasforma queste vibrazioni in un segnale per il processore.

Il progetto ha conseguenze che l’azienda elenca nel comunicato del 20 ottobre. Tra il suono e il sensore non c’è alcuno strato di tessuto. Il condotto uditivo resta libero, quindi si possono usare normali auricolari o un apparecchio acustico. Non ci sono parti esterne sulla testa né un magnete impiantato, nemmeno per la ricarica. La batteria si trova nel torace e dovrebbe durare diversi giorni, e la struttura modulare permette di sostituirla senza rimuovere l’intero sistema.

Neppure il sensore è una novità. Lo stesso componente si trova in Esteem, un dispositivo per l’orecchio medio completamente impiantabile che Envoy vende negli Stati Uniti dal 2010. Esteem aziona meccanicamente la staffa, mentre Acclaim, essendo un impianto cocleare, stimola la coclea con la corrente. Il compromesso è che l’approccio dipende dalla meccanica dell’orecchio stesso: timpano e catena degli ossicini devono trasmettere le vibrazioni al sensore in modo affidabile.

Una batteria pensata per quindici anni

Un dispositivo completamente impiantato ha bisogno di una fonte di energia dentro il corpo, e anche qui le aziende si dividono. Secondo IEEE Spectrum, la batteria di TICI UNICO dura fino a 40 ore per carica. Si ricarica in circa un’ora, un’ora e mezza, con un’unità esterna grande come la chiave di un’auto che si aggancia magneticamente attraverso il cuoio capelluto, e durante la ricarica si continua a sentire. La batteria non è sostituibile. L’azienda prevede che dopo 15 anni garantirà ancora almeno 24 ore di utilizzo per carica.

Che cosa non è ancora dimostrato

I dati sono pochi, ed è la cosa più onesta da dire oggi sugli impianti cocleari completamente impiantabili. MED-EL ha risultati con revisione paritaria per sei persone. Per uno studio su 30 pazienti l’azienda afferma che l’udito era paragonabile a quello dei suoi impianti convenzionali, ma l’amministratrice delegata Ingeborg Hochmair precisa che quei dati attendono ancora la revisione paritaria. Cochlear prosegue con lo studio ENHANCE su 18 partecipanti, ancora una fase di fattibilità.

Envoy non ha alcun risultato da mostrare: l’azienda li tiene riservati fino alla fine dello studio. Lo studio pivotal è registrato per 56 partecipanti in sette centri, tra cui Mayo Clinic e Cleveland Clinic. Ha due endpoint primari. Il primo riguarda gli eventi avversi nel primo anno dopo l’attivazione. Il secondo confronta i punteggi CNC sulle parole a 12 mesi nella condizione «solo Acclaim» con il punteggio che la persona aveva con l’apparecchio acustico prima dell’intervento.

Envoy prevede di concludere le visite a 12 mesi all’inizio del secondo trimestre del 2027 e di presentare alla FDA l’ultimo dei quattro moduli PMA entro la fine dello stesso trimestre. Due moduli sono già stati consegnati. Lucas si aspetta una decisione della FDA entro la fine del 2027 o all’inizio del 2028, e l’azienda precisa che raggiungere le tappe non garantisce l’approvazione. Nessuna delle due aziende ha detto nulla sul prezzo.

Invisibili a orari

Il dato più interessante di entrambi gli studi non sono i punteggi di comprensione, ma il modo in cui le persone hanno usato la nuova possibilità. Nello studio di MED-EL i partecipanti hanno fatto a meno del processore esterno da 4,2 a 18,5 ore al giorno. Una persona portava il processore in casa e usciva senza. Gli autori non sanno esattamente perché; descrivono soltanto l’abitudine.

Nello studio di Cochlear la quota di tempo in modalità invisibile andava dal 22% all'88%, con una mediana del 49%. Per circa metà della giornata gli ascoltatori hanno scelto di tenere l’impianto fuori dalla vista, e per l’altra metà hanno rimesso il familiare processore.