שתל קוכלארי עובר כולו מתחת לעור: מיקרופון קבור או האוזן עצמה

אדם עם שתל קוכלארי חרש כמה פעמים ביום. לפני המקלחת, בבריכה, לפני השינה, הוא מסיר את המעבד מהראש והעולם נכבה: החלק הפנימי של השתל שותק בלי החיצוני. כך פועל כמעט כל שתל קוכלארי שבשימוש היום.

ב-29 בספטמבר 2026 החלה חברת MED-EL האוסטרית להפיץ באירופה את TICI UNICO, שתל שכל מרכיביו מתחת לעור, כולל המיקרופון. שלושה שבועות אחר כך, ב-20 באוקטובר, הודיעה Envoy Medical ממינסוטה שנבדקי הניסוי המכריע של Acclaim, השתל המושתל כולו, סיימו את ביקורי ששת החודשים. שתי החברות פותרות את אותה בעיה בדרכים שונות מאוד. ההבדל ביניהן חושף מה באמת מנע במשך עשורים מהשתל כולו להיעלם מתחת לעור.

מה נשאר בדרך כלל בחוץ

שתל קוכלארי עוקף קוכלאה פגועה: אלקטרודות שנשלחו לתוכה מגרות את עצב השמיעה בזרם חשמלי. לפי NIDCD , המכון האמריקאי לחקר ההפרעות בשמיעה, המערכת מורכבת מארבעה חלקים. מיקרופון קולט את הצליל, מעבד דיבור בוחר אותו ומסדר אותו, משדר ומקלט-מגרה הופכים את האות לדחפים חשמליים, ומערך אלקטרודות מעבירה אותם לאזורים שונים של העצב.

בתכנון המוכר, המיקרופון, המעבד והמשדר יושבים בחוץ ביחידה מאחורי האוזן, וסליל מוחזק לראש בעזרת מגנט שמעל השתל. מעבדים הולכים לאיבוד ונשברים, צריך לנקות אותם, והם מפריעים לשחייה. הם גם נראים לעין, וזה פוגע בהרבה אנשים יותר מכל השאר.

מחברי המאמר הראשון על TICI שעבר ביקורת עמיתים, ב-Communications Medicine , מציינים את היחידה החיצונית כאחת הסיבות לכך ששתלים נותרו נדירים. הם מצטטים הערכה של ארגון הבריאות העולמי, לפיה כ-60 מיליון בני אדם חיים עם ירידה בשמיעה בדרגה קשה עד עמוקה. מאז הניתוחים הראשונים בוצעו בסך הכול קצת יותר ממיליון השתלות.

מיקרופון מתחת לשישה מילימטרים של עור

MED-EL העבירה את הכול פנימה. לפי IEEE Spectrum , השתל שוקל 20 גרם ובנוי מארבעה חלקים מחוברים. המיקרופון נמצא כ-6 מ"מ מתחת לקרקפת. מגרה בגודל בול דואר מכיל את המעבד וסוללת ליתיום-יון. סליל מעביר נתונים וטוען את הסוללה, וכבל מוביל אל אותה מערך אלקטרודות שהחברה משתמשת בה בשתלים הרגילים שלה.

המיקרופון הוא החלק הקשה. מנהל הפרויקט, גרהרד מארק, אמר ל-IEEE Spectrum שזה היה בהפרש ניכר האתגר ההנדסי הגדול ביותר. צליל שעבר דרך רקמה מתנהג אחרת מצליל באוויר. מארק סירב לפרט כיצד בדיוק הצוות פתר זאת.

מחקר של מתחרה מראה למה זה חשוב. בנובמבר 2025 פרסמה חברת Cochlear האוסטרלית ב-Ear and Hearing ניסוי במערכת המחקר TICI שלה בקרב עשרה מבוגרים. למערכת שני מצבים: אחד עם מעבד חיצוני, ו"בלתי נראה" שבו הצליל מגיע רק דרך המיקרופון הפנימי. אחרי שישה חודשים שני המצבים שיפרו בבירור את הבנת הדיבור לעומת קו הבסיס. אבל המעבד החיצוני הצליח יותר, והפער תלוי בעוצמת הקול.

ככל שהצליל שקט יותר, המיקרופון הקבור מפסיד יותר. דיבור חזק מגיע טוב כמו עם החיצוני. הייתה גם בעיה חמורה יותר: אצל שניים מעשרת המשתתפים המכשיר כשל בגלל נוזל שחדר למיקרופון, ושניהם הושתלו מחדש בשתלי Nucleus רגילים. המחברים בכל זאת כותבים שלא מצאו בעיה עקרונית במיקרופון מתחת לעור.

התמונה שמפרסמת MED-EL רגועה יותר. במחקר של שישה מטופלים בליאז׳ ובמינכן, זיהוי מילים בשקט וזיהוי משפטים ברעש היו דומים בין TICI למעבד החיצוני SONNET. מבין 15 אירועים חריגים אחד היה השפעה חמורה הקשורה למכשיר: נפיחות באזור השתל עם סימני זיהום, שטופלה וחלפה בלי נזק מתמשך. הסתייגות המאמר עצמו היא שהמדגם קטן מכדי לבצע בדיקות סטטיסטיות. שלושה מחמשת המחברים עובדים ב-MED-EL, שגם מימנה את המחקר.

האוזן במקום מיקרופון

Envoy Medical ניגשה לבעיה מהצד השני ויתרה על המיקרופון לגמרי. ב-Acclaim את הצליל קולט חיישן פיזואלקטרי שמונח על הסדן, אחת משלוש עצמות האוזן התיכונה הזעירות. כך תיאר את המכשיר המנכ"ל ברנט לוקאס בראיון ל-Hearing Health Matters . האוזן החיצונית אוספת צליל, תעלת האוזן מובילה אותו אל עור התוף, ועור התוף מזיז את העצמות. החיישן הופך את הרעידות לאות עבור המעבד.

לתכנון יש השלכות שהחברה מונה בהודעה מ-20 באוקטובר. אין שכבת רקמה בין הצליל לחיישן. תעלת האוזן נשארת פתוחה, ולכן אפשר לעטות אוזניות רגילות או מכשיר שמיעה. אין חלק חיצוני על הראש ואין מגנט מושתל, אפילו לא לטעינה. הסוללה נמצאת בחזה, אמורה להחזיק כמה ימים, והתכנון המודולרי מאפשר להחליף אותה בלי להוציא את המערכת כולה.

גם החיישן עצמו אינו חדש. אותו רכיב נמצא ב-Esteem, מכשיר אוזן תיכונה מושתל כולו ש-Envoy מוכרת בארצות הברית מאז 2010. Esteem מניע את הארכובה באופן מכני, ואילו Acclaim, בהיותו שתל קוכלארי, מגרה את הקוכלאה בזרם. המחיר הוא שהגישה תלויה במכניקה של האוזן עצמה: עור התוף ושרשרת העצמות חייבים להעביר רעידות אל החיישן באופן אמין.

סוללה שנועדה לחמש עשרה שנה

מכשיר מושתל כולו צריך מקור כוח בתוך הגוף, וכאן החברות נפרדות שוב. לפי IEEE Spectrum, הסוללה של TICI UNICO פועלת עד 40 שעות בטעינה אחת. היא נטענת תוך שעה עד שעה וחצי מיחידה חיצונית בגודל מפתח לרכב שנצמדת מגנטית דרך הקרקפת, ואפשר להמשיך לשמוע בזמן הטעינה. את הסוללה אי אפשר להחליף. החברה מצפה שגם אחרי 15 שנה היא עדיין תספק לפחות 24 שעות שימוש בטעינה.

מה עדיין לא הוכח

הנתונים מועטים, וזה הדבר הכן ביותר שאפשר לומר כרגע על שתלים קוכלאריים מושתלים כולם. ל-MED-EL יש תוצאות שעברו ביקורת עמיתים על שישה אנשים. על ניסוי של 30 מטופלים החברה אומרת שהשמיעה הייתה דומה לזו של השתלים הרגילים שלה, אבל המנכ"לית אינגבורג הוכמאיר מציינת שהנתונים האלה עדיין ממתינים לביקורת עמיתים. Cochlear ממשיכה במחקר ENHANCE עם 18 משתתפים, שגם הוא עדיין מחקר היתכנות.

ל-Envoy אין תוצאות להציג בכלל; החברה שומרת אותן עד סוף הניסוי. המחקר המכריע רשום ל-56 משתתפים בשבעה אתרים, ביניהם מאיו קליניק וקליבלנד קליניק. יש לו שתי נקודות קצה ראשיות. האחת עוסקת באירועים חריגים עד סוף השנה הראשונה אחרי ההפעלה. השנייה משווה את ציוני המילים CNC בחודש ה-12 במצב “Acclaim בלבד” לציון שהיה לאדם עם מכשיר שמיעה לפני הניתוח.

Envoy מצפה לסיים את ביקורי 12 החודשים בתחילת הרבעון השני של 2027 ולהגיש ל-FDA את האחרון מארבעת מודולי ה-PMA עד סוף אותו רבעון. שני מודולים כבר הוגשו. לוקאס מצפה להחלטת FDA עד סוף 2027 או תחילת 2028, והחברה מציינת שעמידה באבני דרך אינה מבטיחה אישור. אף אחת מהחברות לא אמרה דבר על המחיר.

בלתי נראה לפי לוח זמנים

הממצא המעניין ביותר בשני המחקרים אינו ציוני דיבור אלא האופן שבו אנשים השתמשו באפשרות החדשה. במחקר של MED-EL המשתתפים הסתדרו בלי המעבד החיצוני בין 4.2 ל-18.5 שעות ביום. משתתף אחד עטה את המעבד בבית ויצא בלעדיו. המחברים לא יודעים בדיוק למה; הם רק מתארים את ההרגל.

במחקר של Cochlear חלקו של הזמן במצב הבלתי נראה נע בין 22% ל-88%, עם חציון של 49%. בערך חצי מהיום המאזינים בחרו להסתיר את השתל, ובחצי השני החזירו את המעבד המוכר.