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Una persona con implante coclear se queda sorda varias veces al día. Antes de la ducha, en la piscina, antes de dormir, se quita el procesador de la cabeza y el mundo se apaga: la parte interna del implante no suena sin la externa. Así funciona casi cualquier implante coclear que se usa hoy.
El 29 de septiembre de 2026, la empresa austriaca MED-EL empezó a desplegar en Europa TICI UNICO, un implante con todo bajo la piel, micrófono incluido. Tres semanas después, el 20 de octubre, Envoy Medical, de Minnesota, anunció que los participantes del ensayo pivotal de su Acclaim, totalmente implantado, habían superado las visitas de los seis meses. Las dos compañías resuelven el mismo problema de maneras muy distintas. El contraste enseña qué fue lo que, durante décadas, impidió que el implante entero desapareciera bajo la piel.
Lo que suele quedarse fuera
Un implante coclear esquiva una cóclea dañada: los electrodos, introducidos en su interior, estimulan el nervio auditivo con corriente. Según describe el instituto estadounidense NIDCD , el sistema tiene cuatro partes. Un micrófono capta el sonido, un procesador de voz lo selecciona y lo ordena, un transmisor y un receptor-estimulador lo convierten en impulsos eléctricos, y una matriz de electrodos los reparte entre distintas zonas del nervio.
En el diseño habitual, el micrófono, el procesador y el transmisor van fuera, en una unidad detrás de la oreja, y una bobina se sujeta a la cabeza con un imán situado sobre el implante. Los procesadores se pierden y se rompen, hay que limpiarlos y estorban para nadar. Además se ven, y a muchas personas eso les duele más que todo lo demás.
Los autores del primer artículo con revisión por pares sobre TICI, publicado en Communications Medicine , señalan la unidad externa como una de las razones de que los implantes sigan siendo poco frecuentes. Citan una estimación de la OMS según la cual unos 60 millones de personas viven con pérdida auditiva de grave a profunda. Desde las primeras operaciones se han realizado en total solo algo más de un millón de implantaciones.
Un micrófono bajo seis milímetros de piel
MED-EL lo ha metido todo dentro. Según IEEE Spectrum , el implante pesa 20 gramos y consta de cuatro partes conectadas. El micrófono queda a unos 6 mm bajo el cuero cabelludo. Un estimulador del tamaño de un sello de correos aloja el procesador y una batería de iones de litio. Una bobina transfiere datos y recarga la batería, y un cable lleva a la misma matriz de electrodos que la empresa usa en sus implantes convencionales.
El micrófono es lo difícil. El director del proyecto, Gerhard Mark, dijo a IEEE Spectrum que fue, con diferencia, el mayor reto de ingeniería. El sonido que ha viajado a través del tejido se comporta de otra forma que el sonido en el aire. Mark se negó a explicar exactamente cómo lo resolvió el equipo.
El estudio de un competidor muestra por qué importa. En noviembre de 2025, la empresa australiana Cochlear publicó en Ear and Hearing un ensayo de su propio sistema de investigación TICI en diez adultos. El sistema tiene dos modos: uno con procesador externo y otro «invisible», en el que el sonido llega solo por el micrófono interno. A los seis meses, ambos modos mejoraban claramente la comprensión del habla respecto al punto de partida. Pero el procesador externo rendía mejor, y la diferencia dependía del volumen.
// Cuántos puntos superó el micrófono externo al interno (Cochlear, 9 meses, fonemas en silencio)
Cuanto más bajo es el sonido, más pierde el micrófono enterrado. El habla a volumen alto llega tan bien como con el externo. Hubo además un problema mayor: en dos de los diez participantes el dispositivo falló porque entró líquido en el micrófono, y a ambos se les reimplantó con dispositivos Nucleus convencionales. Aun así, los autores escriben que no encontraron ningún problema de fondo con un micrófono bajo la piel.
El cuadro que publica MED-EL es más tranquilo. En un estudio con seis pacientes en Lieja y Múnich, el reconocimiento de palabras en silencio y de frases con ruido fue comparable entre TICI y el procesador externo SONNET. De 15 eventos adversos, uno fue un efecto grave relacionado con el dispositivo: hinchazón en la zona del implante con signos de infección, que se trató y se resolvió sin secuelas. La propia advertencia del artículo es que la muestra era demasiado pequeña para pruebas estadísticas. Tres de los cinco autores trabajan para MED-EL, que también pagó el estudio.
El oído en lugar de un micrófono
Envoy Medical abordó el problema desde el otro lado y prescindió del micrófono por completo. En Acclaim, el sonido lo capta un sensor piezoeléctrico apoyado en el yunque, uno de los tres diminutos huesecillos del oído medio. Así describió el dispositivo su director general, Brent Lucas, en una entrevista con Hearing Health Matters . El oído externo recoge el sonido, el conducto auditivo lo lleva hasta el tímpano y el tímpano pone en movimiento los huesecillos. El sensor convierte esas vibraciones en una señal para el procesador.
El diseño tiene consecuencias que la empresa enumera en su comunicado del 20 de octubre. No hay ninguna capa de tejido entre el sonido y el sensor. El conducto auditivo queda abierto, de modo que se pueden llevar auriculares normales o un audífono. No hay pieza externa en la cabeza ni imán implantado, ni siquiera para cargar. La batería va en el pecho y está pensada para durar varios días, y el diseño modular permite sustituirla sin retirar todo el sistema.
El sensor tampoco es nuevo. El mismo componente está en Esteem, un dispositivo de oído medio totalmente implantado que Envoy vende en EE. UU. desde 2010. Esteem acciona el estribo de forma mecánica, mientras que Acclaim, al ser un implante coclear, estimula la cóclea con corriente. La contrapartida es que este enfoque depende de la mecánica del propio oído: el tímpano y la cadena de huesecillos tienen que transmitir las vibraciones al sensor de forma fiable.
Una batería pensada para quince años
Un dispositivo totalmente implantado necesita una fuente de energía dentro del cuerpo, y aquí las empresas vuelven a separarse. Según IEEE Spectrum, la batería del TICI UNICO funciona hasta 40 horas por carga. Se recarga en una hora u hora y media desde una unidad externa del tamaño de una llave de coche que se acopla magnéticamente a través del cuero cabelludo, y el usuario puede seguir oyendo mientras carga. La batería no se puede sustituir. La empresa espera que a los 15 años siga ofreciendo al menos 24 horas de uso por carga.
// Dos formas de esconder un implante
MED-EL TICI UNICO
Micrófono bajo el cuero cabelludo. Batería dentro de la carcasa del implante, hasta 40 horas por carga, no sustituible. Carga desde una unidad magnética externa. Marcado CE, en despliegue en Europa desde el 29 de septiembre de 2026, sin aprobación en EE. UU.
Envoy Acclaim
Sin micrófono; un sensor en un huesecillo del oído medio capta el sonido. Batería en el pecho, varios días por carga, sustituible por separado. Nada que llevar en la cabeza. En investigación, en un ensayo pivotal estadounidense con 56 participantes.
Lo que aún no está demostrado
Hay pocos datos, y es lo más honesto que se puede decir ahora de los implantes cocleares totalmente implantados. MED-EL tiene resultados con revisión por pares de seis personas. Sobre un ensayo con 30 pacientes, la empresa afirma que la audición fue comparable a la de sus implantes convencionales, pero la directora general, Ingeborg Hochmair, reconoce que esos datos aún esperan la revisión por pares. Cochlear continúa con su estudio ENHANCE , con 18 participantes, que sigue siendo un estudio de viabilidad.
Envoy no tiene resultados que mostrar; la empresa los retiene hasta que termine el ensayo. El estudio pivotal está registrado con 56 participantes en siete centros, entre ellos Mayo Clinic y Cleveland Clinic. Tiene dos criterios de valoración principales. Uno abarca los eventos adversos durante el primer año tras la activación. El otro compara las puntuaciones de palabras CNC a los 12 meses en la condición «solo Acclaim» con la puntuación que la persona tenía con audífono antes de la cirugía.
Envoy espera terminar las visitas de los 12 meses a principios del segundo trimestre de 2027 y presentar a la FDA el último de los cuatro módulos PMA antes de que acabe ese trimestre. Dos módulos ya están entregados. Lucas espera una decisión de la FDA a finales de 2027 o principios de 2028, y la empresa recuerda que superar hitos no garantiza la aprobación. Ninguna de las dos compañías ha dicho nada sobre el precio.
Invisible según el horario
Lo más interesante de ambos estudios no son las puntuaciones de habla, sino cómo usó la gente la nueva opción. En el estudio de MED-EL, los participantes pasaron sin el procesador externo entre 4,2 y 18,5 horas al día. Una participante llevaba el procesador en casa y salía sin él. Los autores no saben exactamente por qué; solo describen la costumbre.
En el estudio de Cochlear, la proporción de tiempo en modo invisible fue del 22 % al 88 %, con una mediana del 49 %. Durante aproximadamente la mitad del día, los oyentes eligieron mantener el implante fuera de la vista, y durante la otra mitad se volvían a poner el procesador de siempre.
